Старт 1 січня 2006 люди з важкими вуграми, які мають потребу
в Accutane (isotretinoin), повинен зареєструватися в нової iPLEDGE програмі FDA
через лікаря, що також зареєстрований.
Щоб скоротити кількість уроджених дефектів, викликаних isotretinoin,
ці нові правила вимагають, щоб будь-який залучений у використання або розподіл
Accutane був обмірюваний в iPLEDGE і дотримував його вимоги повідомлення.
Специфічно, користувачі Accutane (або будь-який інший
лікарський засіб, що містить isotretinoin), повинні зробити наступне:
Усе:
* повинен бути обмірюваний в iPLEDGE Вашим доктором, що
повинен також бути обмірюваний.
* повинен зрозуміти, що важкі вроджені дефекти можуть
зустрічатися з використанням isotretinoin жінкою, що могла стати вагітної.
* повинен одержати й прочитати освітні матеріали з
інформацією безпеки про isotretinoin і про iPLEDGE вимоги програми.
* повинен підписати форму Згоди на основі повної інформації,
що містить попередження про ризики isotretinoin.
* повинен заповнити Ваше приписання для isotretinoin
протягом 7 днів після Вашого відвідування доктора.
* повинен погодитися бачити Вашого доктора щомісяця під час
лікування для перевірки просування й одержати нове приписання для isotretinoin.
Жінки віку народження ребенка, крім того:
* не повинне бути вагітним або годівля грудьми.
* повинен мати 2 негативних тести на наявність вагітності
перш, ніж почати isotretinoin, негативний тест на наявність вагітності щомісяця
під час лікування, і негативний тест на наявність вагітності через 1 місяць
після того, як лікування закінчилося.
* повинен використовувати 2 різні форми контролю над
народжуваністю завжди, якщо Ви не погоджуєтеся не мати гетеросексуальное
спілкування протягом 1 місяця колись isotretinoin лікування, під час лікування,
і протягом 1 місяця після того, як лікування закінчилося.
* повинен підписати другу форму Згоди на основі повної
інформації з попередженнями про ризики вроджених дефектів, якщо вагітність
зустрічається колись або під час isotretinoin лікування.
* повинен одержати доступ до iPLEDGE програми в Інтернеті
або по телефоні перш, ніж почати isotretinoin, один раз на місяць під час
лікування, і через 1 місяць після лікування, що закінчується, щоб відповісти на
питання про вимоги програми й надійти в 2 форми контролю над народжуваністю, що
Ви вибрали.
Вищезгадане не повна роздруківка вимог програми.
|
